Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Tubilux Pharma S.p.a., via Costarica nn.  20/22,  Pomezia
(RM). 
  Specialita' medicinale: CLORADEX. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    0,2% + 0,5% collirio sospensione, flacone da 5  ml  -  A.I.C.  n.
018155046. 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Codice pratica N1B/2009/2468: Tipo IB n. 37.b Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di procedura di prova del prodotto  finito  (Determinazione
delle  impurezze  note,  non  note  e  totali  del  principio  attivo
desametasone) e conseguente 38.c Aggiunta di una procedura  di  prova
del prodotto finito (Metodo HPLC). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                          Daniela Cornieri 

 
TS10ADD3756