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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali: AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 039545/M; Codice Pratica: C1A/2013/42; Procedura n. NL/H/1707/001/IA/015 conclusa in data 04/03/2013; Numero e tipologia di Variazione: tipo IAin n. C.I.z Introduzione del PMSF in tutti gli stati membri ad eccezione di Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca e Polonia. TAMSULOSINA AUROBINDO 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 040917/M; Codice Pratica:C1A/2013/413; Procedura n. PT/H/0562/001/IA/003 conclusa in data 19/03/2013; Numero e tipologia di Variazione: tipo IAin n. C.I.z Introduzione del PMSF in tutti gli stati membri. MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA 4mg e 5mg compresse masticabili Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040974/M Codice Pratica: C1A/2013/135; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. PT/H/0609/001-002/IA/003 conclusa in data 13/02/2013; Numero e tipologia di Variazione Tipo IA n. B.I.a.3.a) modifica nella dimensione del lotto del principio attivo: sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata dal lotto (nuova dimensione del lotto: 25 kg) LISINOPRIL AUROBINDO 5mg - 20mg Compresse; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 040262/M; Codice Pratica: C1A/2013/171; Procedura n. NL/H/1976/001-005/IA/008 conclusa in data 11/03/2013; Numero e tipologia di Variazione: tipo IAin n. C.I.z Introduzione del PMSF in tutti gli stati membri. PRAMIPEXOLO AUROBINDO 0,18 e 0,7mg Compresse; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041097/M; Codice Pratica: C1A/2013/414; Procedura n. PT/H/0660/002 & 004/IA/003 conclusa in data 18/03/2013; Numero e tipologia di Variazione: tipo IAin n. C.I.z Introduzione del PMSF in tutti gli stati membri. SIMVASTATINA AUROBINDO 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film. Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 038770/M Codice Pratica: C1A/2013/196; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/1311/002-004/IA/021 conclusa in data 18/03/2013; Numero e tipologia di Variazione Tipo IAin n. B.II.b.1) a. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (aggiunta del sito APL Swift Services, Malta per imballaggio secondario) IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC:Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041243/M; Codice Pratica: C1A/2013/321; Procedura n. PT/H/0682/001-003/IA/002 conclusa in data 11/03/2013; Numero e tipologia di Variazione: tipo IAin n. C.I.z Introduzione del PMSF in tutti gli stati membri. RIBAVIRINA AUROBINDO 200 mg capsule rigide Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041806/M; Codice Pratica n. C1A/2013/327 Procedura di Mutuo riconoscimento: PT/H/0586/001/IA/001 conclusa in data 08/03/2013 . Numero e tipologia di Variazione: tipo IA n. B.III.1.a).2,: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva di un produttore gia' autorizzato (Ribavirina: Aurobindo Pharma Limited.- CEP n°R0-CEP 2007-013-Rev 03). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott.ssa Francesca Bamberghi T13ADD4312