Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di A.I.C., uso umano (d.lgs 12/2007 n.274 e Reg. 1234/2008/CE) Titolare AIC: Krka D.D. Novo mesto. Medicinale: ROLPRYNA compresse a rilascio prolungato, AIC n. 040525/M in tutte le confezioni autorizzate. Variazione IB, n. A.2.b (n. SK/H/119/01-03/IB/006 - codice pratica C1B/2012/2895), cambio del nome del medicinale in Spagna (da Ropinirol Prolib Sandoz a Ropinirol Krka). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. Variazione IAin n. B.II.b.2.b.1 (n. SK/H/119/01-03/IA/008 - codice pratica C1A/2012/2874): aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti del prodotto finito senza controllo dei lotti, Merckle Blaubeuren, solo per il Belgio. Decorrenza della modifica: dal 10/12/2013. Medicinale: KARBIS compresse, AIC n. 041994/M in tutte le confezioni autorizzate.Variazione IA, n. B.I.a.3.a (n. UK/H/4347/001-004/IA/002). Modifica della dimensione del lotto del principio attivo Candesartan cilexetil sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto per il produttore Cadila Healthcare (India). Decorrenza della modifica: dal 07/02/2013. Medicinale: CANDESARTAN KRKA compresse, AIC n. 041993/M in tutte le confezioni autorizzate.Variazione IA, n. B.I.a.3.a (n. UK/H/4626/001-004/IA/001). Modifica della dimensione del lotto del principio attivo Candesartan cilexetil sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto per il produttore Cadila Healthcare (India). Decorrenza della modifica: dal 07/02/2013. Medicinale: GALNORA capsule rigide rilascio prolungato, A.I.C. n. 039889/M in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto. Variazione IB n. B.II.b.4.z (procedura n. SI/H/0120/001-004/IB/008 conclusa il 15/03/2013), modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito (altre modifiche). Decorrenza dal 16/03/2013. Medicinale: GALEMA capsule rigide rilascio prolungato, A.I.C. n. 039888/M in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto. Variazione IB n. B.II.b.4.z (procedura n. SI/H/0123/001-003/IB/010 conclusa il 15/03/2013), modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito (altre modifiche). Decorrenza dal 16/03/2013. I lotti gia' prodotti, in riferimento a tutte le variazioni per tutti i suddetti medicinali, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ROLPRYNA compresse a rilascio prolungato, AIC n. 040525/M in tutte le confezioni autorizzate. Variazione stampati IB, n. C.I.3.a (SK/H/119/01-03/IB/007 - codice pratica C1B/2012/2896), implementation of agreed wording (risk of impulse control disorders) in linea con la richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 19/09/2012 n. FV/104331/P. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (par. 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente variazione sulla GU. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino tali modifiche. Decorrenza della modifica stampati: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Alessandro Ban T13ADD4313