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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 100 mg 42 cpr, AIC n. 029468028; 100 mg 50 cpr, AIC n. 029468030; Codice pratica n. N1A/2010/5486, Modifica Tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione Certificato d'Idoneita' della Farmac Eur aggiornato relativo al princ att Atenololo del produttore autorizzato IPCA Laboratories Limited, Riferimento R1-CEP 1998-024-REV 03. Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 500 mg 20 cpr, AIC n. 035211010; 25 mg 30 cpr, AIC n. 035211046; Codice pratica n. N1A/2010/5488, Modifica Tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione Certificato d'Idoneita' della Farmac Eur aggiornato relativo al princ att Furosemide del produttore autorizzato IPCA Laboratories Limited, Riferimento R1-CEP 1998-020-REV 05. Specialita' medicinali: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS - AIC n. 039442/M, Procedura N° IT/H/0144/001/WS/003; NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA - AIC n. 039443/M, Procedura N° IT/H/0145/001/WS/002; NEBIVOLOLO MYLAN - AIC n. 039447/M, Procedura N° IT/H/0146/001/WS/002 Tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica n. C1B/2010/2561, Tipologia variazione: IT/H/xxxx/WS/001 Worksharing Application di Tipo IB foreseen n. B.I.b.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del princ att, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. c) Aggiunta nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Specialita' medicinali: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS - AIC n. 039442/M, Procedura N° IT/H/0144/001/WS/004; NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA - AIC n. 039443/M, Procedura N° IT/H/0145/001/WS/003; NEBIVOLOLO MYLAN - AIC n. 039447/M, Procedura N° IT/H/0146/001/WS/003 Tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica n. C1B/2010/2560, Tipologia variazione: IT/H/xxxx/WS/002 Worksharing Application di Tipo IB foreseen n. B.II.b.1: Sostituzione sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prod finito. e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. Da: Genpharm ULC., Canada, a: Alphapharm Pty Ltd., Australia. Specialita' medicinali: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS - AIC n. 039442/M, Procedura N° IT/H/0144/001/WS/005; NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA - AIC n. 039443/M, Procedura N° IT/H/0145/001/WS/004; NEBIVOLOLO MYLAN - AIC n. 039447/M, Procedura N° IT/H/0146/001/WS/004 Tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica n. C1B/2010/2558, Tipologia variazione: IT/H/xxxx/WS/003 Worksharing Application di Tipo IB foreseen n. B.II.b.5: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Z) Altre modifiche. Specialita' medicinale: Nebivololo Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039442/M; Procedura N° IT/H/0144/001/IA/002, Codice pratica n. C1A/2010/4816, Variazione di Tipo IA n. B.I.a.1: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Procedura N° IT/H/0144/001/IA/006/G, Codice pratica n. C1A/2010/4813, Variazione di Tipo IA Grouping: B.II.b.2: Mod delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prod finito - a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove, B.II.b.4: Mod della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.b.3: Mod nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) Mod minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata. Specialita' medicinale: Nebivololo Mylan Generics Italia Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039443/M; Procedura N° IT/H/0145/001/IA/001, Codice pratica n. C1A/2010/4810, Variazione di Tipo IA n. B.I.a.1: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. f) Modifiche nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita' per la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti. Procedura N° IT/H/0145/001/IA/005/G, Codice pratica n. C1A/2010/4812, Variazione di Tipo IA Grouping: B.II.b.2: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove, B.II.b.4: Mod della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.b.3: Mod nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) Mod minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata. Specialita' medicinale: Nebivololo Mylan Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039447/M; Procedura N° IT/H/0146/001/IA/001, Codice pratica n. C1A/2010/4815, Variazione di Tipo IA n. B.I.a.1: Mod del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. f) Modifiche nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita' per la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti. Procedura N° IT/H/0146/001/IA/005/G, Codice pratica n. C1A/2010/4811, Variazione di Tipo IA Grouping: B.II.b.2: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove, B.II.b.4: Mod della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.b.3: Mod nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) Mod minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Maria Luisa Del Buono T10ADD10261