Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: ACESISTEM - Confezione e numero di AIC: 
    20 mg +12,5 mg compresse, 14 cpr - AIC n. 027395021 
    20 mg + 12,5 mg compresse, 28 cpr - AIC n. 027395033 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica N1A/2010/4419 
    Var. IA: A7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza  attiva,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,  un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo)]  [Eliminazione  produttore  principio  attivo   enalapril
maleato: Laboratories MSD - Chibret, Ferrand (FR)]. 
  Cod. pratica N1A/2010/5677 
    Var. IAin: B.II.b.1.a Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte per  la  totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - a) Sito di imballaggio secondario
[Aggiunta sito Welcome Pharma SpA - Pomezia (RM) per le operazioni di
confezionamento secondario]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Mirella Franci 

 
T10ADD10277