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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/07 Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: DILZENE - Confezione e numero di AIC: 300 mg capsule rigide a rilascio prol., 14 cps - AIC n. 025277070 60 mg compresse a rilascio modificato, 50 cpr div. - AIC n. 025277017 120 mg compresse a rilascio prolungato, 24 cpr - AIC n. 025277068 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Cod. pratica N1A/2010/5719 Var. IAin: B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) Sito di imballaggio secondario [Aggiunta sito Welcome Pharma SpA - Pomezia (RM) per le operazioni di confezionamento secondario]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Mirella Franci T10ADD10283