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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/07 Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: NICETILE - Confezione e numero di AIC: 500 mg compresse gastroresistenti, 30 cpr - AIC n. 025369048 500 mg polvere per soluzione orale, 20 bustine - AIC n. 025369051 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Cod. pratica N1A/2010/5679 Var. IAin: B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) Sito di imballaggio secondario [Aggiunta sito Welcome Pharma SpA - Pomezia (RM) per le operazioni di confezionamento secondario]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Mirella Franci T10ADD10286