Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi d.Lgs. 274/07 Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 Specialita' medicinale:GABAPENTIN SIGMA TAU GENERICS - Confezioni e numeri AIC 100 mg capsule rigide, 50 cps - AIC n. 036190015 300 mg capsule rigide, 50 cps - AIC n. 036190027 400 mg capsule rigide, 30 cps - AIC n. 036190039 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/08: Codice pratica N1A/2010/5487 Var. IAin: B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalita' di liberazione di lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - b) Sostituzione o aggiunta di un responsabile della liberazione dei lotti - 1) senza controllo dei lotti/prove [Sostituzione sito responsabile del rilascio dei lotti Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica con LABORATORIES BTT, Erstein, FRANCIA]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Mirella Franci T10ADD10292