Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in
Commercio di Medicinali del 19 settembre 2008
 
   Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA).
   Medicinale: CEFTRIAXONE Sandoz
   Confezioni: Tutte. Codice AIC Medicinale: 035902.
Codice Pratica n. N1B/08/1209
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica tipo IB n. 15b1- Presentazione di un Certificato di Idoneita'
alla   Farmacopea  Europea  nuovo  (CEP  n.  R0-CEP  2004-119-Rev  00)
relativo  al  p.a.  Ceftriaxone  Sodico  Sterile  da  parte  del nuovo
produttore  Ribbon  Srl  Pharmaceutical and Chemical Products - Via G.
Prati  4  -  20145 Milano che produce presso Ribbon Srl Pharmaceutical
and Chemical Products - Via San Leonardo 23 - 45010 Villadose (RO).
Codice Pratica n. N1B/08/1210
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  tipo  IB  n.  17a  -  Introduzione del re-test period per il
principio attivo ceftriaxone sodico sterile prodotto presso Ribbon Srl
-  Pharmaceutical  and  Chemical Products - Via S. Leonardo 23 - 45010
Villadose (RO).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        D.ssa Enrica Tornielli
 
T-08ADD2755 (A pagamento).