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Errata corrige
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Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gemcitabina Nucleus». (Estratto determinazione di variazione UPC/88 del 18 giugno 2009). La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' fino ad ora registrata a nome della societa' Nucleus EHF, Naustanesi 116, Reykjavik, Islanda (IS). Specialita' medicinale: GEMCITABINA NUCLEUS. Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro - A.I.C. n. 038845018; 1 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro - A.I.C. n. 038845020. E' ora trasferita alla societa' Ebewe Italia S.r.l. (codice fiscale n. 08139401007) con sede legale e domicilio fiscale in via Viggiano n. 90, 00178 Roma. Con conseguente: modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica secondaria apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 ed ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Variazione di Tipo IB.2: Modifica del nome del medicinale in Italia da «Gemcitabina Nucleus» a «Jemta» (NL/H/1241/001-02/IB/009). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: Giovanni Sala C-097918