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Estratto del provvedimento di annullamento delle variazioni dell'AIC, pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale, Parte II n. 31 del 14-03-2019, ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione del comma 1 bis dell'art. 35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219" (Gazzetta Ufficiale, Serie generale n° 204 del 2 settembre 2011). Codice pratica N° C1A/2018/1559 Medicinali: AVALOX, OCTEGRA Codice farmaco: 034436/034564 Il grouping di variazioni di tipo IAin B.II.b.1.a; B.II.b.l.b; B.II.e.l.a.1; B.II.b.2.C.2 (aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito per le fasi di confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti - Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l. Garbagnate Milanese, Italy; modifica del confezionamento primario del prodotto finito - aggiunta blister PVC/PVDC/AI) relativi alle Specialita' Medicinali per Uso Umano AVALOX, OCTEGRA, Titolare AIC BAYER S.P.A./ BAYER AG, quali modifiche apportate ai sensi dell'art. 35, comma 1 bis, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., pubblicato, secondo i termini previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA del 25 agosto 2011 e ss.mm.ii: «Determina recante attuazione del comma 1 bis dell'art.35, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219», dalla DITTA BAYER S.P.A. in data 14/03/2019 nella Gazzetta Ufficiale Parte II n.31 e' annullato d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90 e per le seguenti motivazioni: 1. MEDICINALE AVALOX (confezioni 034436016, 034436028, 034436030, 034436042, 034436055, 034436067, 034436079, 034436081): una delle variazioni presenti nel grouping (B.II.e.1.a.1) si configura come aggiunta di confezione, per cui non si applica la procedura del Silenzio/Assenso", in accordo alla determinazione AIFA del 25 agosto 2011 e ss.mm.ii. 2. MEDICINALE OCTEGRA: tutte le confezioni risultano revocate con Determina n. aRM-4/2019 - 689 del 17 gennaio 2019 (estratto pubblicato nella G.U. n.28 del 02/02/2019). Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale Parte II, a cura dell'Azienda, come da Comunicato del 12/02/2013, disponibile sul sito istituzionale dell'AIFA ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV19ADD6570