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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE Specialita' SERACTIL - Confezioni e numeri di AIC: 300/400 mg compresse rivestite con film - AIC n. 034765. Codice Pratica C1A/2013/2202 - MRP AT/H/xxxx/IA/0017/G (AT/H/0111/002-003/IA/0037/G). Grouping variations: Tipo IA n. A.7 - Soppressione del sito di produzione Watson (produttore principio attivo); Tipo IA n. B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - Tipo IA n. B.I.a.3.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto da 600 a 800-850 Kg Specialita' SERACTIL - Codice 034765 Confezioni Tutte Codice Pratica C1B/2013/2142 - MRP AT/H/0111/IB/0038/G). Grouping variations: Var Tipo IA n. B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Var Tipo IB n. B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia Var Tipo IA n. B.I.c.2.b - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario della sostanza attiva. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova Le modifiche riguardano l'Active Substance Master File di Shasun Pharmaceuticals Limited. Decorrenza della modifica IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Maurizio De Clementi T13ADD12337