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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano - Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' Medicinale: GLIBORAL - Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 5 mg compresse, 30 compresse - 022592012. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione del certificato di conformita' alla Ph.Eur aggiornato per la sostanza attiva glibenclamide R0-CEP 2005-195-Rev 01 del 11/01/2013 da parte del produttore gia' autorizzato Lusochimica S.p.A. - Pisa. Data di approvazione: 14 agosto 2013. Codice pratica: N1A/2013/2269. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD10979