Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del
  Regolamento 1234/2008/CE 

  SPECIALITA' MEDICINALE: MORFINA CLORIDRATO MOLTENI 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  50 mg/5 ml 1 fiala 5 ml - AIC 029611124 
  50 mg/5 ml 5 fiale 5 ml - AIC 029611136 
  TITOLARE AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  CODICE PRATICA N°: N1B/2010/3471 
  N° E TIPOLOGIA VARIAZIONE: 
  B.II.e.4.c (IB foreseen) 
  B.II.b.3 (IB foreseen, classificata in data 26/04/2010) 
  B.II.b.3 (IB foreseen, classificata in data 26/04/2010) 
  Tipo di modifica: Grouping Variation: 
  B.II.e.4.c Modifica della forma del contenitore primario  (prodotti
sterili). DA: fiale aperte A: fiale chiuse 
  B.II.b.3 Modifica  minore  del  processo  di  produzione  (prodotti
iniettabili). Diverso trattamento contenitore primario vuoto 
  B.II.b.3 Modifica  minore  del  processo  di  produzione  (prodotti
iniettabili). Modifica quantita' di acqua introdotta nel  dissolutore
(da 80 a 50 Litri) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il Consigliere Delegato 
                      Dr. Federico Seghi Recli 

 
IG10184