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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Milano 1) Specialita' medicinale: PENTACOL n. A.I.C. 026925 Confezioni: 077 - "4g schiuma rettale" 7 contenitori monodose sottopressione 089 - "2g schiuma rettale" 7 contenitori monodose sottopressione 115 - "4g schiuma rettale" 1 contenitore sottopressione da 28 g + 7 cannule 127 - "2g schiuma rettale" 1 contenitore sottopressione da 14 g + 7 cannule Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 del 24/11/2008: IB unforeseen - B.III.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea R0-CEP 2008-046-REV00, in aggiunta al certificato gia' autorizzato, relativo al principio attivo Mesalazina da parte di un produttore gia' approvato: CHEMI S.p.A. 2) Specialita' medicinale: LATTULAC Confezione: "66,7 g/100 ml sciroppo", 1 flacone 180 ml A.I.C. n. 034206019 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 del 24/11/2008: IA-A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto finito: Consorzio Biofarmaceutico e Tecnologico Bioprogress A.R.L. 3) Specialita' medicinale: SPASMODIL Confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale A.I.C. n. 028580037 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 del 24/11/2008: Grouping di n.3 Variazioni di Tipo I: Var. IAIN-B.II.b.1.a + Var. IB-B.II.b.1.f + Var. IAIN-B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito sterile, compreso il controllo e il rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A. Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia - ROMA. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Unico: Dr. Alfonso Labruzzo T10ADD9242