Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare: SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Milano
1) Specialita' medicinale: PENTACOL n. A.I.C. 026925
Confezioni:
077 - "4g schiuma rettale" 7 contenitori monodose sottopressione
089 - "2g schiuma rettale" 7 contenitori monodose sottopressione
115 - "4g schiuma rettale" 1 contenitore sottopressione da 28 g +
7 cannule
127 - "2g schiuma rettale" 1 contenitore sottopressione da 14 g +
7 cannule
Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 del
24/11/2008:
IB unforeseen - B.III.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea R0-CEP 2008-046-REV00, in
aggiunta al certificato gia' autorizzato, relativo al principio
attivo Mesalazina da parte di un produttore gia' approvato: CHEMI
S.p.A.
2) Specialita' medicinale: LATTULAC
Confezione: "66,7 g/100 ml sciroppo", 1 flacone 180 ml A.I.C. n.
034206019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 del
24/11/2008:
IA-A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto
finito: Consorzio Biofarmaceutico e Tecnologico Bioprogress A.R.L.
3) Specialita' medicinale: SPASMODIL
Confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale A.I.C. n.
028580037
Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 del
24/11/2008:
Grouping di n.3 Variazioni di Tipo I:
Var. IAIN-B.II.b.1.a + Var. IB-B.II.b.1.f + Var.
IAIN-B.II.b.2.b.2
Aggiunta di un sito di fabbricazione per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito sterile, compreso
il controllo e il rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A.
Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia - ROMA.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219 del 24 aprile 2006.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
L'Amministratore Unico:
Dr. Alfonso Labruzzo
T10ADD9242
