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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V & A/N/91432 del 23 luglio 2006 SPECIALITA' MEDICINALE: FLUOXETINA ANGENERICO (aic:035873) 20 mg capsule rigide, confezioni da 12, 28 e 50 capsule; 20 mg compresse dispersibili CONFEZIONI: 035873013, 035873049, 035873025, 035873037 TITOLARE AIC: Angenerico SpA N° E TIPOLOGIA VARIAZIONE: C.I.3.a IB forseen CODICE PRATICA: N1B/2010/3187 TIPO DI MODIFICA: Modifica stampati per adeguamento ai documenti CMDh/PhVWP/018/2010, CMDh/PhVWP/019/2010, CMDh/PhVWP/020/2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinaizone nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T10ADD9245