Modifica secondaria di Autorizzazione all'Immissione in Commercio  di
  Specialita' Medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo n. 219/2006 e  successive  modificazioni  e
  della determinazione del 18 dicembre 2009). 

- Specialita' medicinale: ASTERID 
  "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse AIC 038410015 
  Modifica presentata ai sensi  del  regolamento  1234/2008/CE.  Cod.
Pratica:  N1A/2010/4824  Variazione  B.III.  1.a.1   -   tipo   IAIN:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato:  per  una   sostanza   attiva.   Nuovo
certificato presentato da un fabbricante gia' approvato:  CEP  R0-CEP
2008-130-Rev 00 del produttore Sterling SNIFF Italia Spa. 
- Specialita' medicinale: FINERID 
  "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse AIC 038415016 
  Modifica presentata ai sensi  del  regolamento  1234/2008/CE.  Cod.
Pratica:  N1B/2010/4825.  Variazione  B.III.  1.a.1  -   tipo   IAIN:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato:  per  una   sostanza   attiva.   Nuovo
certificato presentato da un fabbricante gia' approvato:  CEP  R0-CEP
2008-130-Rev 00 del produttore Sterling SNIFF Italia Spa. 
- Specialita' medicinale PRAMEXYL 
  "20 mg compresse riv. Con film" 28 compresse AIC 036124016 
  "40 mg compresse riv. Con film" 14 compresse AIC 036124028 
  Modifica presentata ai sensi  del  regolamento  1234/2008/CE.  Cod.
Pratica: N1B/2010/3381. 
  Variazione B.I.b.2 - tipo IB foreseen: Modifica nella procedura  di
prova del principio attivo. 
- Specialita' medicinale: FRINEG 
  "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
IM" 1 fl polvere + 1 fl solvente AIC 035866021 
  "1 g/3.5 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
IM" 1 fl polvere + 1 fl solvente AIC 035866033 
  Modifica presentata ai sensi  del  regolamento  1234/2008/CE.  Cod.
Pratica: N1A/2010/5184. 
  Variazione B.II.e.7)  b  )  Tipo  IA:  Modifica  del  fornitore  di
elementi di confezionamento:  aggiunta  di  un  fornitore:  Soffieria
Bertolini Via Sestriere, 7 10060 Candiolo (TO). 
- Specialita' medicinale: ENEFIN 
  "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse AIC 037641014 
  Modifica presentata ai sensi  del  regolamento  1234/2008/CE.  Cod.
Pratica:N1A/2010/4869 
  Variazione B.III.1 a.3 tipo IAIN : Presentazione di un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato:  per  una
sostanza  attiva.  Nuovo   certificato   presentato   da   un   nuovo
fabbricante:  CEP  R1-CEP2000-053-Rev00  per  enalapril  maleato  del
produttore KRAEMER & MARTIN PHARMA HANDELS GMBH. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'Amministratore Unico: 
                          Giuseppe Irianni 

 
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