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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: PROXIL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: PROXIL "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse A.I.C. 024166079 Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Pratica: N1B/2010/3467 conclusa in data 28 Luglio 2010 (Data di implementazione 30 Settembre 2010). Grouping variazioni tipo IB.B.II.b.1.e), IA.IN.B.II.b.1.b), IA.IN.B.II.b.1.a), IA.B.II.b.2.a): Sostituzione del sito produttivo OPFERMANN ARZEIMITTEL GmbH, Robert-Koch-Str.2, 51674 Wiehl (Germania), responsabile di tutte le fasi produttive, con MADAUS GMBH, Lütticher Strasse 5, 53842 Troisdorf (Germania) Pratica: N1B/2010/3358 conclusa in data 28 Luglio 2010. Variazione tipo IB. B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo potentiometrico con il metodo HPLC per la determinazione del titolo di Proglumetacina e Acido maleico. Pratica: N1B/2010/3041 conclusa in data 29 Luglio 2010 Grouping variazioni IB.B.II.d.1.g e IB.B.II.d.2.d aggiunta parametro e procedura di prova contaminazione microbica I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T10ADD9284