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Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121 Milano. Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE. Medicinale: ALFUSOZINA RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 038661/M; MRP n. NL/H/1327/01/IA/04; codice pratica C1A/2010/5430; variazione B.III.1 a) 2 - Tipo IA: presentazione di un CEP aggiornato da parte di un produttore attualmente autorizzato (Farmak a.s., Repubblica Ceca): da CEP n. R0-CEP 2003-098-Rev 00 a R1-CEP 2003-098-Rev 00. Medicinale: LORATADINA RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 037478/M; MRP n. UK/H/0812/01/IA IN /07; codice pratica C1A/2010/5507; variazione B.II.b.1 a) - Tipo IA IN : aggiunta di Millmount Healthcare Ltd (Irlanda) come sito di confezionamento secondario. Medicinale: LOSARTAN RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 039225/M; MRP n. PT/H/0206/IA IN /005/G. Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 037483/M; MRP n. PT/H/0129/IA IN /015/G. Procedura n. PT/H/xxxx/IA/001/G; codice pratica C1A/2010/5445; Grouping of variations: A.1 - Tipo IA IN : modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. Ranbaxy (UK) Ltd: da Balderton Street, London, W1K6TL, UK a Building 4 Chiswick Park, London W4 5YE, UK. Medicinale: PERINDOPRIL RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 038523/M; DCP n. NL/H/0977/02/IB/04; codice pratica C1B/2010/2906; variazione B.II.f.1 b) 1 - Tipo IB: estensione del periodo di validita' del prodotto finito, come confezionato per la vendita, da 18 mesi a 36 mesi. Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 037134/M; MRP n. DE/H/0510/IA/019/G; codice pratica: C1A/2010/5590; Grouping of variations: B.III.1 a) 3 - Tipo IA IN + B.III.1 a) 2 + B.III.1 b) 3 - Tipo IA: presentazione di un nuovo CEP da parte di un nuovo produttore di p.a. (Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd. (Cina), CEP n. Rl-CEP 2002-172-Rev 01); aggiornamento del CEP TSE risk free da parte di un produttore di p.a. attualmente autorizzato (Ranbaxy Laboratories Ltd., India): da CEP No. R0-CEP 2001-384-Rev 04 a R1, CEP 2001-384, Rev 01; aggiunta del nuovo sito di produzione per il p.a. Arch Pharmalabs Limited (India). Medicinale: TRAMADOLO RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 038050/M; MRP n. NL/H/0539/IA/002/G; codice pratica C1A/2010/5097; Grouping of variations: B.II.c.1 a) + B.II.d.1 d) + B.II.d.2 a) + 3 x B.III.1 a) 2 + B.III.1 b) 3 - Tipo IA: restringimento dei limiti autorizzati per l'eccipiente idrossipropilcellulosa; cancellazione dalla specifica «weight variation» per il prodotto finito; introduzione di modifiche minori nella procedura analitica (TLC) per la determinazione delle sostanze correlate del prodotto finito; aggiornamento dei CEP per il p.a. da parte dei produttori attualmente autorizzati Excella GmbH (Germania) (da CEP n. R0-CEP-2003-137-Rev 00 a R0-CEP-2003-137, Rev 02), Jubilant Organoysis Ltd. (India) (da CEP n. R0-CEP-2002-199, Rev 02 a R1-CEP-2002-199-Rev 01) e SUN Pharmaceutical Industries Ltd. (India) (da CEP n. R0-CEP-2002-232-Rev 01 a R1-CEP-2002-232, Rev 01); aggiornamento del certificato TSE della Farmacopea Europea per l'eccipiente magnesio stearato da parte del produttore attualmente autorizzato Mallinckrodt Inc. (Stati Uniti): da CEP n. R0-CEP-2000-176, Rev 03 a R1-CEP-2000-176-Rev 01. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD9188