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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Titolare: ABBOTT S.r.l., S.R.148 Pontina Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Medicinale: ISOPTIN Confezioni e numeri di A.I.C.: 30 compresse rivestite a rilascio prolungato da 180 mg - AIC n. 020609095 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica n. N1A/2013/466 - Grouping di 13 variazioni di Tipo IA: 1 Tipo IA n. B.III.2.a.2) Modifica (al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea) delle specifiche dell'Ethanol Anhydrous da: "In-House" a: "Ph. Eur". 9 Tipo IA n. B.III.2.b) Modifiche (al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia della Farmacopea Europea o della Farmacopea di uno Stato membro) delle specifiche di Microcrystalline Cellulose, Sodium Alginate, Povidone, Magnesium stearate, Purified water, Hypromellose, Talco da: "DAB 9/Ph.Eur. 2nd ed." a: "Ph.Eur"; del Titanio diossido E171 da: "DAB 9/Ph.Eur 2nd ed." a: "Ph. Eur. EC Directive 2008/128/EC ed EC Directive 2009/35/EC o 94/36/EC"; della Montan Glycol Wax da: "DAB 9/In house" a "DAB/In house". 3 Tipo IA n. B.III.2.c) Modifiche (al fine di passare dalla Farmacopea Nazionale di uno Stato Membro alla Farmacopea Europea) delle specifiche di Macrogol 400 e di Macrogol 6000 da: "DAB 8/In-House" a: "Ph. Eur"; di Ferric Oxide and Hydroxides, E172 (Red Ferric Oxide) da: "Ph. Franc. X" a: "EC Directive 2008/128/EC, EC Directive 2009/35/EC". Codice pratica n. N1A/2013/411 - Grouping di 18 variazioni tipo IA/IB: 2 Tipo IA n. B.II.d.1.a) Restringimento dei limiti delle seguenti specifiche del prodotto finito: 'Assay by HPLC' e 'Purity, Related Substances'. 5 Tipo IA n. B.II.d.1.c) Aggiunta dei seguenti nuovi parametri di specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova: 'Identification by chemical reaction', 'Identification by UV' , 'Identification by IR' e 'Purity, Related Substance' al rilascio e 'Microbial quality' alla shelf life. 1 Tipo IA n. B.II.d.1.d) Eliminazione del parametro di specifica del obsoleto 'Size'. 2 Tipo IB n. B.II.d.1.z) Eliminazione delle specifiche 'Radial hardness/breaking strength' e 'Friability'. 6 Tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche minori della seguenti procedure di prova approvate del prodotto finito: 'Microbiological purity', 'Identification by TLC', 'Assay by UV (average) method', 'Assay by UV (individual) method' , 'Uniformity of mass' e 'Dissolution'. 2 Tipo IB n. B.II.d.2.d) Sostituzione delle seguenti procedure di prova del prodotto finito: 'Assay by HPLC method' e 'Purity method by TLC'. Codice pratica n. N1B/2013/519 - Variazione tipo IB n. B.II.e.1.z) Eliminazione del materiale di confezionamento primario alternativo non utilizzato 'Bottles'Type III Bottles' I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Maria Tommasi T13ADD8418