Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare:  ABBOTT  S.r.l.,  S.R.148  Pontina  Km  52   snc,   04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: ISOPTIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  30 compresse rivestite a rilascio prolungato da 180  mg  -  AIC  n.
020609095 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica n. N1A/2013/466 - Grouping di 13 variazioni di  Tipo
IA: 
  1 Tipo IA n. B.III.2.a.2) Modifica (al  fine  di  conformarsi  alla
Farmacopea  Europea)  delle  specifiche  dell'Ethanol  Anhydrous  da:
"In-House" a: "Ph. Eur". 
  9 Tipo IA n. B.III.2.b) Modifiche (al fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della  monografia  della  Farmacopea  Europea  o  della
Farmacopea di uno Stato membro) delle specifiche di  Microcrystalline
Cellulose, Sodium Alginate, Povidone,  Magnesium  stearate,  Purified
water, Hypromellose, Talco da: "DAB 9/Ph.Eur. 2nd ed."  a:  "Ph.Eur";
del Titanio diossido E171 da: "DAB 9/Ph.Eur 2nd ed." a: "Ph. Eur.  EC
Directive 2008/128/EC ed EC Directive 2009/35/EC o  94/36/EC";  della
Montan Glycol Wax da: "DAB 9/In house" a "DAB/In house". 3 Tipo IA n.
B.III.2.c) Modifiche (al fine di passare dalla  Farmacopea  Nazionale
di uno Stato Membro alla  Farmacopea  Europea)  delle  specifiche  di
Macrogol 400 e di Macrogol 6000 da: "DAB 8/In-House" a: "Ph. Eur"; di
Ferric Oxide and Hydroxides, E172 (Red Ferric Oxide) da: "Ph.  Franc.
X" a: "EC Directive 2008/128/EC, EC Directive 2009/35/EC". 
  Codice pratica n. N1A/2013/411 - Grouping  di  18  variazioni  tipo
IA/IB: 
  2 Tipo IA n. B.II.d.1.a) Restringimento dei limiti  delle  seguenti
specifiche del prodotto finito: 'Assay by HPLC'  e  'Purity,  Related
Substances'. 5 Tipo IA n. B.II.d.1.c)  Aggiunta  dei  seguenti  nuovi
parametri di specifica del  prodotto  finito  con  il  corrispondente
metodo   di   prova:   'Identification   by    chemical    reaction',
'Identification by UV' , 'Identification by IR'  e  'Purity,  Related
Substance' al rilascio e 'Microbial quality' alla shelf life. 1  Tipo
IA  n.  B.II.d.1.d)  Eliminazione  del  parametro  di  specifica  del
obsoleto  'Size'.  2  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.z)  Eliminazione   delle
specifiche 'Radial hardness/breaking strength' e 'Friability'. 6 Tipo
IA n. B.II.d.2.a) Modifiche minori della seguenti procedure di  prova
approvate   del   prodotto    finito:    'Microbiological    purity',
'Identification by TLC', 'Assay by UV (average) method', 'Assay by UV
(individual) method' , 'Uniformity of mass' e 'Dissolution'.  2  Tipo
IB n. B.II.d.2.d) Sostituzione delle seguenti procedure di prova  del
prodotto finito: 'Assay by HPLC method' e 'Purity method by TLC'. 
  Codice pratica n. N1B/2013/519 - Variazione tipo IB n.  B.II.e.1.z)
Eliminazione del materiale di  confezionamento  primario  alternativo
non utilizzato 'Bottles'Type III Bottles' 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Maria Tommasi 

 
T13ADD8418