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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 20 mg + 12,5 mg compresse; Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 041706/M. Codice Pratica: C1A/2013/698; Procedura n. PT/H/0598/001/IA/003 conclusa in data 17/04/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2. Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato, della sostanza attiva Idroclorotiazide, di un produttore gia' autorizzato (CEP No.: R1-CEP 2005-013-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited Unit-VIII). OMEPRAZOLO AUROBINDO 10mg; 20mg e 40mg capsule rigide gastroresistenti; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 041176/M; Codice Pratica: C1A/2013/931; Procedura n. MT/H/0120/001-003/IA/007 conclusa in data 10/05/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.1)a: Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario del prodotto finito: APL Swift Services (Malta) Limited. VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 80/12,5mg; 160/12,5mg; 160/25mg; 320/12,5mg e 320/25mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 042278/M; Codice Pratica: C1A/2013/1016; Procedura n. NL/H/2440/001-005/IA/002 conclusa in data 24/05/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato, della sostanza attiva Idroclorotiazide, di un produttore gia' autorizzato (CEP No.: R1-CEP 2005-013-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited Unit-VIII). Codice Pratica: C1A/2013/1017; Procedura n. NL/H/2440/001-005/IA/003 conclusa in data 25/05/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.1.: Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea nuovo, della sostanza attiva Valsartan, di un produttore gia' autorizzato (CEP No.: R0-CEP 2011-174-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited Unit-XI). FINASTERIDE AUROBINDO 5mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: 15 compresse AIC 039905017/M; Codice Pratica: C1A/2013/1146; Procedura n. NL/H/1972/001/IA/004 conclusa in data 06/06/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato, della sostanza attiva, di un produttore gia' autorizzato (CEP No.: R1-CEP 2006-254-Rev 00 di Aurobindo Pharma Limited Unit-VIII). LORMETAZEPAM AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "2.5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20ml, AIC n. 036284014; Codice Pratica: N1A/2013/675; Numero e tipologia di Variazione: Variazione grouping tipo IA n. B.I.b.1.b) + B.I.b.1.d): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo; restrizione dei limiti della specifica loss on dryng da: n.m.t. 1,0 % a: n.m.t. 0,5 % e soppressione di un parametro di specifica non significativo: specifica Cloroformio. Codice Pratica: N1A/2013/680; Numero e tipologia di Variazione: Variazione grouping tipo IA n. B.I.b.2.a) + B.I.b.2.a): Modifica nella procedura di prova del principio attivo - modifiche minori di procedure di prova approvate relative al metodo "residual of ignition" e al metodo "GC usato per i solventi residui". Codice Pratica: N1A/2013/679; Numero e tipologia di Variazione: Variazione tipo IA n. B.I.c.2.b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica del confezionamento primario della sostanza attiva con il corrispondente metodo di prova relativo al test IR sui sacchi di polietilene. TICLOPIDINA AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse, AIC n. 035095013; Codice Pratica: N1A/2013/727; Numero e tipologia di Variazione: Variazione tipo IA n. B.III.1.a)2 Aggiornamento Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva di un fabbricante gia' autorizzato: Aarti Drugs Limited CEP n. R1-CEP 2002-116-Rev 02. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Valeria Misani T13ADD8450