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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Specialita' Medicinale: FENTALIM 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Confezione e Numero di Autorizzazione all'immissione in commercio.: 5 fiale, 10 ml AIC n 0283480115 fiale N. e tipologia di variazione; CI3a-IB forseen Codice Pratica: N1B/2013/264 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati in seguito a conclusione della procedura di worksharing pediatrico-Art.45 (BE/W/003/pdWS/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD8452