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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N. C1B/2013/101 Medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER Codice farmaco: 036083018, 036083020, 036083032, 036083044, 036083057, 036083069, 036083071, 036083083, 036083095, 036083107 MRP N. DK/H/298/001-002/IB/031 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al Final Assessment Report (UK/H/PSUR/0012/004) per la sostanza attiva isotretinoina datato 15/08/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il direttore generale dott. Stefano Fatelli T13ADD8461