Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison, Francia rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma Specialita' medicinale: EFFERALGAN AIC026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse Codice pratica N1B/2013/557 - Grouping comprensivo di: 1) Variazione B.II.b.3.z) - Tipo IB unforeseen - Aggiunta di un metodo alternativo per la produzione del prodotto finito con modifiche minori 2) Variazione B.II.b.4.b) - Tipo IB by default - Aggiunta di una dimensione alternativa del lotto del prodotto finito ridotta fino a 10 volte AIC 026608075- 330 mg compresse effervescenti con vitamina C - 20 compresse Variazione B.II.d.1 z) - Tipo IB unforeseen - Modifica della frequenza di una specifica del prodotto finito - Contaminazione microbica alla shelf-life Variazione B.II.d.1 z) - Tipo IB unforeseen - Modifica della descrizione di una specifica del prodotto finito - Caratteristiche organolettiche al rilascio e alla shelf-life Codice pratica N1A/2013/522 - Variazione B.II.d.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una specifica non significativa del prodotto finito - Identificazione degli eccipienti al rilascio Codice pratica N1B/2013/469 - Variazione B.II.d.1 a) - Tipo IB by default - Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto finito - Titolo del 4-aminofenolo alla shelf life Codice pratica N1B/2013/671 - Variazione B.II.e.1 z) Tipo IB - Modifica della composizione qualitativa del confezionamento primario per eliminazione del materiale essicante alternativo gel di silice Codice pratica N1A/2013/713 - Variazione B.II.e.2 b) Tipo IA - Aggiunta di una specifica del tubo di polipropilene con il corrispondente metodo - Caratteristiche organolettiche Codice pratica N1A/2013/707 - Variazione B.II.e.2 b) Tipo IA - Aggiunta di una specifica del tubo di polipropilene con il corrispondente metodo - Identificazione del polipropilene Codice pratica N1A/2013/706 - Variazione B.II.e.3 b) Tipo IA - Aggiunta di un metodo alternativo per la misurazione del diametro del tubo - Analisi d'immagine con Quick scope Codice pratica N1A/2013/717 - Grouping comprensivo di: 1) Variazione B.II.e.7. a) - Tipo IA - Eliminazione di un fornitore del tubo di polipropilene - Plastirep 2) Variazione B.II.e.7. b) - Tipo IA - Sostituzione di un fornitore del tubo di polipropilene - da Plastiques de l'Aigle a Airsec SA Codice pratica N1B/2013/665 - Variazione B.II.e.2. z) Tipo IB - Modifica di una specifica del tappo di polietilene - Caratteristiche organolettiche Codice pratica N1A/2013/710 - Variazione B.II.e.2 b) Tipo IA - Aggiunta di una specifica del del tappo di polietilene con il corrispondente metodo - Identificazione del polietilene Codice pratica N1A/2013/734 - Variazione B.II.e.3b) Tipo IA - Aggiunta di un metodo alternativo per la misurazione del diametro del tappo - Analisi d'immagine con Quick scope Codice pratica N1A/2013/735 - Variazione B.II.e.3a) Tipo IA - Modifiche minori di una procedura di prova per il tappo di polietilene - Contenuto di acqua residua Codice pratica N1A/2013/729 - Variazione B.II.b.5 c) Tipo IA - Eliminazione di un IPC non significativo sul confezionamento secondario - Controllo analitico Codice pratica N1A/2013/731 - Variazione B.II.b.5 c) Tipo IA - Eliminazione di un IPC non significativo sulla miscela base - Resa Codice pratica N1A/2013/732 - Variazione B.II.b.5 c) Tipo IA - Eliminazione di un IPC non significativo sulla miscela base - Perdita all'essiccamento Specialita' medicinale: NIFLAM AIC 022824066 - 500 mg supposte adulti - 10 supposte AIC 022824078 - 285 mg supposte bambini - 10 supposte Codice pratica N1A/2013/728 - Variazione B.I.d.1 a) Tipo IA - Riduzione del re-test period del principio attivo Codice pratica N1A/2013/730 - Grouping comprensivo di: 1) Variazione B.I.b.2. b) - Tipo IA - Eliminazione di una procedura di prova alternativa del principio attivo - Identificazione tramite punto di fusione 2) Variazione B.I.b.2. b) - Tipo IA - Eliminazione di una procedura di prova alternativa del principio attivo - Identificazione tramite HPLC 3) Variazione B.I.b.2 b) - Tipo IA - Eliminazione di una procedura di prova alternativa del principio attivo - Identificazione tramite caratterizzazione del fluoro Codice pratica N1A/2013/724 - Grouping comprensivo di: 1) Variazione B.I.b.2 a) - Tipo IA - Modifica di una procedura di prova del principio attivo per adeguamento EP edizione corrente - Spettrofotometria IR 2) Variazione B.I.b.2 a) - Tipo IA - Modifica di una procedura di prova del principio attivo per adeguamento EP edizione corrente - Ceneri solforiche 3) Variazione B.I.b.2 a) - Tipo IA - Modifica di una procedura di prova del principio attivo per adeguamento EP edizione corrente - Metalli pesanti Codice pratica N1A/2013/726 - Grouping comprensivo di: 1) Variazione B.I.b.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una specifica non significativa della materia prima acido niflumico impiegata nella produzione del principio attivo - Identificazione tramite punto di fusione 2) Variazione B.I.b.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una specifica non significativa della materia prima acido niflumico impiegata nella produzione del principio attivo - Identificazione tramite spettrofotometria IR 3) Variazione B.I.b.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una specifica non significativa della materia prima acido niflumico impiegata nella produzione del principio attivo - Titolo Codice pratica N1A/2013/723 - Grouping comprensivo di: 1) Variazione B.I.b.1 d) - Tipo IA - Eliminazione di una specifica non significativa della materia prima N-cloro 2-etil morfolina cloridrato impiegata nella produzione del principio attivo - Identificazione tramite spettrofotometria IR 2) Variazione B.I.b.1 c) - Tipo IA - Aggiunta di una specifica della materia prima N-cloro 2-etil morfolina cloridrato impiegata nella produzione del principio attivo con il corrispondente metodo di prova - Perdita all'essiccamento Codice pratica N1A/2013/721 - Grouping comprensivo di: 1) Variazione A.7 - Tipo IA - Eliminazione di un sito per il controllo dei lotti del prodotto finito - BMS Agen 2) Variazione A.7 - Tipo IA - Eliminazione di un sito per il rilascio dei lotti del prodotto finito - BMS Le Passage Codice pratica N1A/2013/736 - Grouping comprensivo di: 1) Aggiunta di un controllo durante la produzione del prodotto finito - Uniformita' di massa 2) Aggiunta di un controllo durante la produzione del prodotto finito - Tenuta della sigillatura Codice pratica N1A/2013/737 - Variazione B.III.2 b) Tipo IA - Adeguamento della monografia dell'eccipiente Hard Fat alla EP edizione corrente Codice pratica N1A/2013/738 - Grouping comprensivo di: 1) Variazione B.II.d.2 a) - Tipo IA - Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito per adeguamento EP edizione corrente - Uniformita' di massa 2) Variazione B.II.d.2 a) - Tipo IA - Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito per adeguamento EP edizione corrente - Disintegrazione Codice pratica N1B/2013/673 - Grouping comprensivo di: 1) Variazione B.II.e.7 b) - Tipo IB by default - Aggiunta di un fornitore del confezionamento primario del prodotto finito - Lamp Prospero SpA 2) Variazione B.II.e.7 b) - Tipo IB by default - Sostituzione di un fornitore del confezionamento primario del prodotto finito - da Socris SARL a Sarong SpA Codice pratica N1A/2013/709 - Variazione B.II.e.1 a)1 Tipo IA - Modifica quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito Codice pratica N1B/2013/661 - Grouping comprensivo di: 1)Variazione B.II.e.2 z) - Tipo IB unforeseen - Allargamento di una specifica del confezionamento primario del prodotto finito - Peso del complesso PVC/PE fornitore Sarong 2)Variazione B.II.e.2 z) - Tipo IB unforeseen - Allargamento dei limiti di una specifica del confezionamento primario del prodotto finito - Peso del complesso PVC/PE fornitore Lamp Prospero Codice pratica N1A/2013/712 - Variazione B.II.e.3 a) Tipo IA - Modifica di una procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito per adeguamento EP edizione corrente - Identificazione del polietilene Codice pratica N1A/2013/733 - Variazione B.II.e.3 a) Tipo IA - Modifica di una procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito - Larghezza Codice pratica N1A/2013/744 - Variazione B.II.e.3 a) Tipo IA - Modifica di una procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito - Peso I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi T13ADD8484