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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: LORANS Confezioni e numeri A.I.C.: "1 mg compresse" - 20 compresse A.I.C. n. 023001086 "1 mg compresse" - 30 compresse A.I.C. n. 023001023 "2,5 mg compresse" - 20 compresse A.I.C. n. 023001098 "2,5 mg compresse" - 30 compresse A.I.C. n. 023001047 Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274: Codice Pratica: N1B/2009/2144 - Tipo IB n. 31b: "Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale: aggiunta di una procedura di prova (umidita' del granulato)". Codice Pratica: N1B/2009/2145 - Tipo IB n. 31b: "Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale: aggiunta di una procedura di prova (tempo di disgregazione delle compresse)". Codice Pratica: N1B/2009/2146 - Tipo IB n. 37b: "Modifica delle specifiche del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di prova (sostanze correlate)", e conseguente Tipo IB n. 38c: "Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: aggiunta di una procedura di prova". Codice Pratica: N1B/2009/2147 - Tipo IB n. 37b: "Modifica delle specifiche del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di prova (uniformita' delle unita' di dosaggio)", e conseguente Tipo IB n. 38c: "Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: aggiunta di una procedura di prova". Codice Pratica: N1B/2009/2148 - Tipo IB n. 38c: "Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: aggiunta di una procedura di prova (identificazione lorazepam)". Codice Pratica: N1B/2009/2149 - Tipo IB n. 38c: "Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: aggiunta di una procedura di prova (dissolution test)". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Laura Chiodini T10ADD653