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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA Confezioni e numeri di A.I.C.: 036704017 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister Al/Al; 036704029 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister Al/Al; 036704031 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister Al/Al; 036704043 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister Al/Al; 036704056 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE; 036704068 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE; 036704070 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE; 036704082 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE; Codice pratica: N1A/2009/3598. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IA 22a: Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un eccipiente da parte di un produttore approvato. Produttore: ROUSSELOT SAS - 6, Rue Jean Jaures - France - 92807 Puteaux. Sito di produzione: ROUSSELOT SAS - Chemin Moulins Premiers - France - 84800 Isle-Sur-La-Sourge. Da R1-CEP 2000-027-Rev 00 a R1-CEP 2000-027-Rev 01. Medicinale: TICLOPIDINA PENSA Confezioni e numeri di A.I.C.: 033295015 "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse. Codice pratica: N1A/2009/3916. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IA - n. 15b2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (CEP n. R1-CEP 2001-379-Rev 01) da parte di un nuovo produttore (aggiunta) del principio attivo ticlopidina cloridrato. Produttore: Teva Pharmaceutical Fine Chemicals s.r.l. - Via Enrico Fermi, 520 - 21042 Caronno Pertusella, Varese (Italia). Siti di produzione: - Teva Pharmaceutical Fine Chemicals s.r.l. - Via Enrico Fermi, 520 - 21042 Caronno Pertusella, Varese (Italia); - Teva Pharmaceutical Fine Chemicals s.r.l. - Via Enrico Fermi, 20/26 - 20019 Settimo Milanese, Milano (Italia). Codice pratica: N1A/2009/3960. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IA - n. 15a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (CEP n. R1-CEP 2002-116-Rev 00) da parte di un produttore attualmente approvato per il principio attivo ticlopidina cloridrato. Produttore: Aarti Drugs Limited - Mahendra Industrial Estate, Ground Floor - Plot No. 109-D, Road No. 29, Sion (East) - 400022 Mumbai, Maharashtra (India). Siti di produzione: - Aarti Drugs Ltd (Rupal Chemicals Division) - Plot No. E120, E105, E106 MIDC, Tal. Palghar - Tarapur, District Thane - 401506 Boisar, Maharashtra (India). - Suyash Laboratories Limited - W61 (B) MIDC, Tarapur, Tal. Palghar - District Thane - 401506 Boisar, Maharashtra (India). Medicinale: LATTULOSIO PENSA Confezioni e numeri di A.I.C.: 034026043 "66,7 g/100 ml sciroppo" 1 flacone da 180 ml. Codice pratica: N1A/2009/3895. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IA - n. 15b2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (CEP n. R1-CEP 2002-162-Rev 01) da parte di un nuovo produttore (aggiunta) del principio attivo lattulosio liquido. Produttore: Danipharm A/S - Englandsvej 350-356 - 2770 Kastrup -Denmark. Sito di produzione: Danipharm A/S - Skalhuse, 3 - 9240 Nibe - Denmark. Codice pratica: N1B/2009/2395. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IB - n. 17a: Modifica del retest period del principio attivo (3 anni alla temperatura di conservazione compresa tra 10°C e 25°C) per il produttore Danipharm A/S. Medicinale: GENTAMICINA PENSA Confezioni e numeri di A.I.C.: 036265027 "0,1% crema" tubo da 30 g. Codice pratica: N1B/2009/2279. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 - tipo IB 42a1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 18 mesi a 24 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale Dott. Roberto De Benedetto T10ADD669