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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: GLAMIDOLO 0.5% collirio, polvere e solvente per soluzione e GLAMIDOLO 0.25% collirio, polvere e solvente per soluzione CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone 5 ml + flacone 5 ml AIC n. 026065019 flacone 5 ml + flacone 5 ml AIC n. 026065021 CODICE PRATICA: N1B/2009/2164 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB13: "Modifica di una procedura di prova del principio attivo" MEDICINALE: GLAMIDOLO 0.5% collirio, polvere e solvente per soluzione e GLAMIDOLO 0.25% collirio, polvere e solvente per soluzione CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone 5 ml + flacone 5 ml AIC n. 026065019 flacone 5 ml + flacone 5 ml AIC n. 026065021 CODICE PRATICA: N1B/2009/2162 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB12: "Modifica di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo" MEDICINALE: GLAMIDOLO 0.5% collirio, polvere e solvente per soluzione e GLAMIDOLO 0.25% collirio, polvere e solvente per soluzione CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone 5 ml + flacone 5 ml AIC n. 026065019 flacone 5 ml + flacone 5 ml AIC n. 026065021 CODICE PRATICA: N1B/2009/2163 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB12: "Modifica di una specifica del principio attivo: aggiunta del controllo dei solventi residui" I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T10ADD696