Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274.
Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061
Carugate (Milano).
Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1084/2003:
Specialita' medicinale LOCOIDON
Confezioni e numero di A.I.C.:
0,1 % emulsione cutanea - flacone 30ml - AIC 023325083
Tipo IB n.37b - Modifica di una specifica del prodotto finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di prova (controllo sostanze
correlate) al rilascio e al termine della validita'.
Specialita' medicinale: DISIPAL
Confezione e numero di A.I.C.:
50 mg compresse rivestite - 50 compresse - AIC 013013026
Tipo IB n.38c e conseguente IB n.37b - Modifica di una procedura di
prova (Microbial Purity) e conseguente aggiunta di parametro di
procedura di prova alla shelf-life.
Specialita' medicinale: DE-NOL
Confezione e numero di A.I.C.:
120 mg compresse rivestite con film - 40 compresse - AIC
025416037
Tipo IB n.14b - Aggiunta di un produttore del principio attivo (HEK
GmbH, Kaninchenborn 24-28, D23560 Lübeck, Germany).
Tipo IA n.9 - Eliminazione di un sito di confezionamento primario e
secondario (Dragenopharm GmbH, Wallenroderstrasse 8-10, D13435
Berlin, Germany).
Specialita' medicinale: ASAMAX
Confezioni e numeri di A.I.C.:
sospensione rettale 2g/50ml - 7 contenitori monodose - AIC
034298036
sospensione rettale 4g/100ml - 7 contenitori monodose - AIC
034298048
Tipo IB n.37b - Modifica di una specifica del prodotto finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di prova (identificazione del sodio
benzoato).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Un Procuratore
Dr.ssa Alessandra Cameroni
T10ADD697
