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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 1) Specialita' medicinale: ELITEN A.I.C. 027735012 - "10 mg compresse" - 28 compresse A.I.C. 027735024 - "20 mg compresse" - 14 compresse 1a) Codice pratica N1B/09/928. Variazione di tipo IB13b: modifica di una procedura di prova per l'intermedio di sintesi SQ 28,646 (metodo HPLC 000499); 1b) Codice pratica N1A/09/1382. Variazione di tipo IA13a: modifica minore di una procedura di prova approvata per l'intermedio di sintesi SQ 28,646 (metodo HPLC 000463); 1c) Codice pratica N1A/09/1356. Variazione di tipo IA9: eliminazione di un sito di produzione di un intermedio di sintesi (SQ 32,035) del principio attivo fosinopril sodico (Swords Laboratories - Irlanda). 2) Specialita' medicinale: TENSOGARD A.I.C. 027824010 - "10 mg compresse" - 28 compresse A.I.C. 027824022 - "20 mg compresse" - 14 compresse 2a) Codice pratica N1B/09/927. Variazione di tipo IB13b: modifica di una procedura di prova per l'intermedio di sintesi SQ 28,646 (metodo HPLC 000499); 2b) Codice pratica N1A/09/1381. Variazione di tipo IA13a: modifica minore di una procedura di prova approvata per l'intermedio di sintesi SQ 28,646 (metodo HPLC 000463); 2c) Codice pratica N1A/09/1355. Variazione di tipo IA9: eliminazione di un sito di produzione di un intermedio di sintesi (SQ 32,035) del principio attivo fosinopril sodico (Swords Laboratories - Irlanda). 3) Specialita' medicinale: TENSOZIDE A.I.C. 029004013 - "20 mg + 12,5 mg compresse" - 14 compresse 3a) Codice pratica N1B/09/905. Variazione di tipo IB13b: modifica di una procedura di prova per l'intermedio di sintesi SQ 28,646 (metodo HPLC 000499); 3b) Codice pratica N1A/09/1329. Variazione di tipo IA13a: modifica minore di una procedura di prova approvata per l'intermedio di sintesi SQ 28,646 (metodo HPLC 000463); 3c) Codice pratica N1A/09/1325. Variazione di tipo IA9: eliminazione di un sito di produzione di un intermedio di sintesi (SQ 32,035) del principio attivo fosinopril sodico (Swords Laboratories - Irlanda). 4) Specialita' medicinale: VIDEX A.I.C. 028341131/M - "2 g polvere per soluzione orale" 4a) Procedura n. FR/H/0034/009/IA/080. Variazione di tipo IA8b2: aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti (B-MS Anagni). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-09ADD4476