Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Modifiche apportate ai seguenti medicinali ai sensi del regolamento
(CE) n. 1234/2008: 
SERTRALINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  50 mg compresse rivestite con film; 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice  Farmaco  n.  036778/M;   Codice   Pratica:   C1A/2010/5075;
Procedura di Mutuo Riconoscimento n.  SE/H/431/001/IAIN/31,  conclusa
in data 24/06/2010; Tipo IAIN n. A.5.a: Modifica  dell'indirizzo  del
produttore  del  prodotto  finito  Actavis  Ltd.  da:   B16   Bulebel
Industrial  Estate  Zejtung  ZTN  08  Malta,  a:  BLB  016,   Bulebel
Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta. Il sito rimane lo stesso. 
SERTRALINA AUROBINDO 
  50 mg/100 mg Compresse rivestite con film; 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice  Farmaco  n.  037983/M;   Codice   Pratica:   C1A/2010/4733;
Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento   n.   UK/H/0863/001-002/IA/017,
conclusa in data 22/06/2010; Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un
sito di produzione per il  confezionamento  secondario  del  prodotto
finito: Orion Corporation, Orion Pharma Finland solo  per  Danimarca,
Norvegia e Svezia. 
AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 
  875 mg/125 mg Compresse rivestite con film; 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice  Farmaco  n.  039545/M;   Codice   Pratica:   CIA/2010/4957;
Procedura di Mutuo Riconoscimento n.  NL/H/1707/002/IA/003,  conclusa
in data 06/07/2010; Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito  di
produzione responsabile del rilascio dei lotti  di  prodotto  finito,
incluso i controlli dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore Speciale 
                         Dr. Valeria Misani 

 
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