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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale SIMVASTATINA ABC Confezioni e numeri A.I.C: 10 mg compresse rivestite con film - 20 compresse AIC 037352010; 20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse AIC 037352022; 40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse AIC 037352034; 20 mg compresse rivestite con film - 10 compresse AIC 037352046; 40 mg compresse rivestite con film - 10 compresse AIC 037352059. Codice pratica N1A/2010/4734. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:- Variazione Tipo IA B.III a 2: Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea europea aggiornato (CEP N. R1-CEP 2001-388-Rev 01) relativo al principio attivo simvastatina, presentato da un produttore gia' approvato: Produttore: BIOCON LIMITED -BOMMASANDRA JIGANI LINK ROAD - PLOT N. 2, 3 & 4, PHASE IV - IND - 560 100 BANGALORE, KARNATAKA. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal 20/05/2010. Il Legale Rappresentante: Dr Alberto Giraudi T10ADD8263