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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/35993 del 4 aprile 2008). Pratica n. N1B/08/414. Titolare: Schering-Plough S.p.a., via Fratelli Cervi snc, Centro direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI). Specialita' medicinale: GENTALYN. Confezione e numero di A.I.C.: "80 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 2 ml - A.I.C. n. 020891014. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b e conseguente 38.c - Aggiunta di un parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e della corrispondente procedura di prova: module 3.2.P.5.1 - release. Praticulate contamination: Complies with Ph Eur Monograph 2.9.19 using method "light obscuration particle count test". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Patrizia Villa C-088187 (A pagamento).