Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/29806
            del 18 marzo 2008). Pratica n. N1A/08/377BIS.
 
   Titolare:  Reckitt Benckiser Healthcare Limited, Dansom Lane, Hull,
HU8 7DS, (UK).
   Specialita' medicinale: SUBUTEX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,4  mg compresse sublinguali" 7 compresse sublinguali - A.I.C.
n. 033791017 (sospesa);
      "2 mg compresse sublinguali" 7 compresse sublinguali - A.I.C. n.
033791029;
      "8 mg compresse sublinguali" 7 compresse sublinguali - A.I.C. n.
033791031.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a
-  Modifica  delle specifiche di un principio attivo o di un materiale
di  partenza/intermedio  utilizzato  nel  processo  di  produzione del
principio   attivo:   restringimento  dei  limiti  di  una  specifica:
impurezze.
   Da:  RX2007  max. 0,25% RX2004 max. 0,25% RX1001 max. 0,25% RX75935
max. 0,25% RX 6021 max. 0,25%, individuali non note 0,25%, totali max.
0,65%.
   A:  RX2007  max. 0,10% RX2004 max. 0,10% RX1001 max. 0,10%, RX75935
max.  0,10% RX 6021 max. 0,10%, individuali non note 0,10% totali max.
0,55%.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-088188 (A pagamento).