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Errata corrige
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Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/29806 del 18 marzo 2008). Pratica n. N1A/08/377BIS. Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, (UK). Specialita' medicinale: SUBUTEX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,4 mg compresse sublinguali" 7 compresse sublinguali - A.I.C. n. 033791017 (sospesa); "2 mg compresse sublinguali" 7 compresse sublinguali - A.I.C. n. 033791029; "8 mg compresse sublinguali" 7 compresse sublinguali - A.I.C. n. 033791031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a - Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: restringimento dei limiti di una specifica: impurezze. Da: RX2007 max. 0,25% RX2004 max. 0,25% RX1001 max. 0,25% RX75935 max. 0,25% RX 6021 max. 0,25%, individuali non note 0,25%, totali max. 0,65%. A: RX2007 max. 0,10% RX2004 max. 0,10% RX1001 max. 0,10%, RX75935 max. 0,10% RX 6021 max. 0,10%, individuali non note 0,10% totali max. 0,55%. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Patrizia Villa C-088188 (A pagamento).