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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/242. Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: RISPERDAL 25-37,5-50 mg/2ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente 2 ml - A.I.C. n. 028752(172)-(184)-(196). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35): 33 Modifica minore della produzione del prodotto finito: modifica del processo di compounding per il solvente (step 3): il sodio idrossido viene aggiunto alla formulazione in soluzione con acqua per preparazioni iniettabili (modifica pertinente esclusivamente all'officina Cilag AG in Schaffhausen CH). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-088315 (A pagamento).