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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 aprile 2008). Codice pratica: N1A/08/509. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SINTROM. Confezioni e numeri di A.I.C.: "4 mg compresse" 20 compresse quadrisecabili - A.I.C. n. 011782012; "1 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 011782024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ. attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prod. del princ. att. Residual solvent, GC: chlorobenzene ≤0.1% (≤1000 ppm). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase C-088374 (A pagamento).