Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per  uso  umano,  modifica  apporta  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: GEMCITABINA ACCORD 100mg/ml concentrato per
soluzione per infusione - AIC n.: 040928/M - Conf.: 1  flaconcino  in
vetro da 10 ml, AIC n. 040928020/M - Titolare AIC: ACCORD  HEALTHCARE
ITALIA  S.r.l.  -  Proc.  N.NL/H/2136/001/IB/006  -  codice   pratica
C1B/2012/2091 - Variazione di tipo I B foreseen B.II.e.4.c:  modifica
della forma o delle  dimensioni  del  contenitore  o  della  chiusura
(conf. primario), medicinali sterili - aggiunta di  nuove  specifiche
per il flaconcino in vetro da 10 ml. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T13ADD3903