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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Specialita' medicinale: TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE - AIC n. 041143/M - "25 mg compresse rivestite con film", "50 mg compresse rivestite con film", "100 mg compresse rivestite con film", "200 mg compresse rivestite con film"- Confezioni: tutte - Proc. n. UK/H/1438/001-004/IB/006 - Codice pratica C1B/2012/601 - Variazione di tipo IB foreseen C.I.2.a - Modifica stampati: Modifica RCP e FI in linea con le informazioni di sicurezza approvate per il prodotto di riferimento Topamax. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e relative sezioni del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Massimiliano Rocchi T13ADD3905