Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/1516 
  Procedura Europea n. DK/H/616/02/IB/027 
  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Codice  farmaco:  038463016,   038463028,   038463030,   038463042,
038463055, 038463067, 038463079 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica  Apportata:  Modifica  RCP  ed  FI   in   linea   con   le
raccomandazione del PhVWP relativamente all'uso durante la gravidanza
e l'allattamento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
e 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 8 e 9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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