Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Specialita' medicinale: BI EUGLUCON M 
  Confezioni: 028359014 - "400  MG+2,5  MG  COMPRESSE  RIVESTITE"  40
COMPRESSE 
  Titolare AIC: Roche S.p.A. 
  Nr. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica: nr. N1B/2012/2679. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: modifica degli  stampati  in  adeguamento  alla
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA del 09/11/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3  e
4.2 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  E'approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
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