Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Specialita' medicinale: BI EUGLUCON M Confezioni: 028359014 - "400 MG+2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE" 40 COMPRESSE Titolare AIC: Roche S.p.A. Nr. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice pratica: nr. N1B/2012/2679. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica degli stampati in adeguamento alla richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA del 09/11/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3 e 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E'approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Antonio Pelaggi T13ADD4053