Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007
                               n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Biochimico 
  Italiano G. Lorenzini S.p.a. Specialita' medicinale: IBIFEN. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2620. Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg
capsule rigide, 30 capsule AIC 024994117; 100 mg capsule  rigide,  30
capsule AIC 024994081; 200 mg compresse  a  rilascio  prolungato,  30
compresse AIC 024994168; 50 mg granulato  effervescente,  30  bustine
AIC 024994170; 25 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 20  ml  AIC
024994220; 100 mg/2,5 ml soluz. lniett.  per  uso  IM,  6  fiale  AIC
024994182; 100 mg/5 ml  soluz.  lniett.  per  uso  EV,  6  fiale  AIC
024994194; 5% gel, tubo da 50 g AIC 024994105; 5% soluzione  cutanea,
flacone da 50 ml AIC 024994218. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
C.I.3.a Adeguamento degli stampati delle specialita' in  oggetto,  su
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a seguito delle procedure
in Work-Sharing degli PSUR (SE/H/PSUR/0028/001-SE/H/PSUR/0049/001). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzette  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  autorizzate.  Decorrenza  della   modifica:   dal   giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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