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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. Specialita' medicinale: IBIFEN. Codice Pratica: N1B/2012/2620. Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg capsule rigide, 30 capsule AIC 024994117; 100 mg capsule rigide, 30 capsule AIC 024994081; 200 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse AIC 024994168; 50 mg granulato effervescente, 30 bustine AIC 024994170; 25 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 20 ml AIC 024994220; 100 mg/2,5 ml soluz. lniett. per uso IM, 6 fiale AIC 024994182; 100 mg/5 ml soluz. lniett. per uso EV, 6 fiale AIC 024994194; 5% gel, tubo da 50 g AIC 024994105; 5% soluzione cutanea, flacone da 50 ml AIC 024994218. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: C.I.3.a Adeguamento degli stampati delle specialita' in oggetto, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a seguito delle procedure in Work-Sharing degli PSUR (SE/H/PSUR/0028/001-SE/H/PSUR/0049/001). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzette Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TC13ADD3693