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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Piazzale dell'Industria, 40-46 - Roma. Specialita' medicinale: COUMADIN 5 mg compresse - 30 compresse - AIC 016366027 Codice pratica: N1B/2019/438 Grouping contenente 5 Variazioni: - n. 3 Variazioni B.II.d.2.d tipo IB - Modifica di una metodica analitica per il prodotto finito. Altre modifiche ad una metodica. Sostituzione delle metodiche attualmente registrate per le specifiche "titolo del principio attivo", "identificazione del principio attivo" e "impurezze" con la metodica USP; - n. 1 Variazione B.II.d.2.z tipo IB unforeseen - Modifica di una metodica analitica per il prodotto finito. Eliminazione del riferimento alla Ph. Eur. per la specifica "uniformity of dosage units"; - n. 1 variazione B.II.d.1.g tipo IB - Aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova per questioni di sicurezza o di qualita' (test microbico). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore scienze regolatorie dott. Sandro Imbesi TX19ADD6617