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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: JADIZA Numero A.I.C. e confezione: 041960 in tutte le confezioni autorizzate DCP n. IT/H/0674/001/IB/007/G - Codice pratica: C1B/2018/2823 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/57109 del 20/05/2019 Tipologia delle modifiche: Tipo IB, categorie C.I.z) Modifiche apportate: - Modifica dell'RCP e del FI per implementare la raccomandazione PRAC su "comportamenti suicidari con contraccettivi ormonali secondo una recente pubblicazione (EPITT n° 19144)" per i contraccettivi ormonali. - Modifica dell'RCP e del FI in accordo al PAR della procedura NL/H/xxxx/WS/063. - Modifica editoriale minore del FI in linea con il testo common. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX19ADD6655