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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'8 maggio 2008). Codice pratica: N1B/08/678. Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: CLIVOTEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule - A.I.C. n. 027727015 (sospesa); "5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule - A.I.C. n. 027727027. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 10. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo. Modifica dello step di produzione del P.A. isradipina, relativo all'estrazione della combined wash solution: da "Extract the combined wash solution and filtrate ..." a "Extract the combined wash solution using an 1% solution of sodium Bicarbonate and wash and filtrate ...". Di conseguenza, viene modificato il valore di pH dell'acqua: da "tra 5.5 e 7.0 a "non meno di 5.5". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. * Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-10077 (A pagamento).