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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Biofutura Pharma S.p.a., via Pontina km 30,400, 00040 Pomezia (RM). Specialita' medicinale: SINESTICMITE 80/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 035713015/M; 2 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713039/M; 3 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713027/M; 10 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713041/M 18 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713054/M; 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 035713066/M; 2 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713078/M; 3 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713080/M; 10 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713092/M; 18 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713104/M. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Provvedimento UPC/I/319/2008 del 23 aprile 2008. Var. I.A n. 29 b Modifica composizione qual. e/o quant. del materiale d'imballaggio primario (Scraper) - b) qualsiasi altra forma farmaceutica. Provvedimento UPC/I/333/2008 del 7 maggio 2008. Var. I.A n. 29 b Modifica composizione qual. e/o quant. del materiale d'imballaggio primario (Insert/Insert Holder) - b) qualsiasi altra forma farmaceutica. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Mirella Franci S-084339 (A pagamento).