Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  Therabel  GiEnne  Pharma  SpA  - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
Specialita' medicinale: PRONTALGIN
   Confezione e numero di AIC:
      TUTTE LE CONFEZIONI - A.I.C. 033074/M
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
   Procedura MRP NL/H/0113/001-2-3-5/IA/031 - Variazione di tipo IA n.
5.  Modifica  del  nome del produttore del prodotto medicinale finito.
Modifica  del  nome  del  produttore  responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito.
      Da: Pharma Logistics S.p.A.
      A: DHL Exel Supply Chain (ITALY) SPA.
Specialita' medicinale: PRONTALGIN
   Confezione e numero di AIC:
      Gocce, 100 mg/ml gocce orali, soluzione - A.I.C. 033074016/M
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.
   Procedura  MRP NL/H/0113/003/IB/049 - Variazione di tipo IB n. 7c e
conseguenti 7 b2, 7 a, 8 b2: Sostituzione di un sito di produzione per
parte  o  per  tutto  il  processo  produttivo  del  prodotto  finito,
sostituzione  del  sito responsabile per il confezionamento primario e
secondario,  sostituzione  del sito responsabile per i controlli ed il
rilascio dei lotti.
      Da  :  Thissen  -  Rue de la Papyre'e,2-6 - 1420 Braine l'Alleud
(Belgium)
      A: Delpharm Tours - La Baraudie're - 37170 Chambray - Le's Tours
(France).
   Procedura  MRP NL/H/0113/003/IB/050 - Variazione di tipo IB n. 32c:
Modifica  della  dimensione del lotto del prodotto finito, superiore a
dieci   volte   la   dimensione  originale  del  lotto  approvata  con
l'autorizzazione all'immissione in commercio. Da: 50 lt A: 750 lt.
   Confezione e numero di AIC:
      Gocce, 100 mg/ml gocce orali, soluzione - A.I.C. 033074016/M
      Fiale, 50 mg/ml soluzione iniettabile - A.I.C. 033074028/M
      Capsule, 50 mg capsule rigide - A.I.C. 033074030/M
   Procedura  MRP NL/H/0113/001-002-003/IA/051 - Variazione di tipo IA
n.  15a:  Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea  aggiornato  relativo  ad  un  principio attivo da parte di un
produttore attualmente approvato (Proto Chemicals AG).
      Da: RO-CEP-2002-204-Rev01
      A: R1-CEP-2002-204-Rev00).
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                             Presidente:
                         Dr. Marco Barazzoni
 
T-09ADD1893 (A pagamento).