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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A - Milano Specialita' medicinale: PRONTALGIN Confezione e numero di AIC: TUTTE LE CONFEZIONI - A.I.C. 033074/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. Procedura MRP NL/H/0113/001-2-3-5/IA/031 - Variazione di tipo IA n. 5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito. Modifica del nome del produttore responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Da: Pharma Logistics S.p.A. A: DHL Exel Supply Chain (ITALY) SPA. Specialita' medicinale: PRONTALGIN Confezione e numero di AIC: Gocce, 100 mg/ml gocce orali, soluzione - A.I.C. 033074016/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. Procedura MRP NL/H/0113/003/IB/049 - Variazione di tipo IB n. 7c e conseguenti 7 b2, 7 a, 8 b2: Sostituzione di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito, sostituzione del sito responsabile per il confezionamento primario e secondario, sostituzione del sito responsabile per i controlli ed il rilascio dei lotti. Da : Thissen - Rue de la Papyre'e,2-6 - 1420 Braine l'Alleud (Belgium) A: Delpharm Tours - La Baraudie're - 37170 Chambray - Le's Tours (France). Procedura MRP NL/H/0113/003/IB/050 - Variazione di tipo IB n. 32c: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, superiore a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata con l'autorizzazione all'immissione in commercio. Da: 50 lt A: 750 lt. Confezione e numero di AIC: Gocce, 100 mg/ml gocce orali, soluzione - A.I.C. 033074016/M Fiale, 50 mg/ml soluzione iniettabile - A.I.C. 033074028/M Capsule, 50 mg capsule rigide - A.I.C. 033074030/M Procedura MRP NL/H/0113/001-002-003/IA/051 - Variazione di tipo IA n. 15a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Proto Chemicals AG). Da: RO-CEP-2002-204-Rev01 A: R1-CEP-2002-204-Rev00). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Presidente: Dr. Marco Barazzoni T-09ADD1893 (A pagamento).