Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: TRANSITOL Confezione e numero di AIC: 150 gr pasta per uso orale - AIC n. 037090014/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. Procedura MRP FR/H/263/001/IA/006 - Variazione di tipo IA n. 15 b2. Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo da parte di un nuovo produttore (S.C.M. s.r.l. R1-CEP 2002-236-Rev 00). Procedura MRP FR/H/263/001/IB/007 - Variazione di tipo IB n. 17 a&b. Modifica del retest period e condizioni di conservazione del principio attivo: DA: 4 anni, Non conservare a temperatura superiore ai 25°C A: 3 anni, Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Procedura MRP FR/H/263/001/IA/008 - Variazione di tipo IA n. 22a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato riguardante il rischio di TSE relativo ad un eccipiente da parte di un produttore attualmente approvato (Dishman Netherlands B.V. DA: R1-CEP 2001-148-Rev 00 A: R1-CEP 2001-148-Rev 01). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Presidente: Dr. Marco Barazzoni T-09ADD1894 (A pagamento).