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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Comunicazione notifica regolare prot. AIFA/PPA/P/27761 del 11/03/2019 Titolare A.I.C.: OCTAPHARMA Italy S.p.A. via Cisanello 145 - 56124 PISA Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica N° C1B/2018/1694 Medicinale: RHESONATIV Codice farmaco: A.I.C. n. 039596010; 039596022; 039596034. Procedura Europea N° SE/H/541/001-002/Ib/032 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. Modifica apportata: adeguamento al Core SmPC per le immunoglobuline umane anti-D per uso intramuscolare (EMA/CHMP/BPWP/29205/2005 Rev. 2) e al vigente QRD template; aggiornamento del testo relativo al contenuto di sodio in accordo all'"Annex to the European Commission guideline on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" (SANTE-017-22668) E' autorizzata la modifica degli stampati ai paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; etichetta del confezionamento secondario. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Barucca TX19ADD4263