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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited Codice pratica: C1B/2018/1423 Medicinale: ULTIVA polvere per concentrato per soluzione iniettabile AIC n. 033003 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DE/H/0106/001-003/IB/051 Tipo di variazione: Tipo IB n. C.I.z Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo con quanto deciso dal CMDh per i medicinali a base di oppioide, benzodiazepine e derivati. Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX19ADD4277