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COMUNICATO MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure Comunitarie. Titolare: Teva Pharma Italia S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - Milano Specialita' medicinale: ENALAPRIL TEVA Numeri AIC e Confezioni : 036368/M - In tutte le confezioni autorizzate Provvedimento UPC/I/135 del 20.02.2008 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: AGGIUNTA DI SITO PER LA PRODUZIONE ED IL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: MICROLABS LIMITED - VERNA GOA - INDIA. Specialita' medicinale: GABAPENTIN TEVA Numeri AIC e Confezioni : 036001/M - In tutte le confezioni autorizzate Provvedimento UPC/I/158 del 20.02.2008 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: MODIFICA DELL'RCP DI UN PRODOTTO ESSENZIALMENTE SIMILE IN SEGUITO AD UNA DECISIONE DELLA COMMISSIONE RELATIVA AD UN RINVIO PER UN PRODOTTO MEDICINALE ORIGINALE CONFORMEMENTE ALL'ART. 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE O DELL'ART. 34 DELLA DIRETTIVA 2001/82/CE: ARMONIZZAZIONE DI SPC, PIL ED ETICHETTE PER I PRODOTTI CONTENENTI GABAPENTIN IN ACCORDO ALL'ART. 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE (DECISIONE CHMP 14335/06 DEL 04.08.2006). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D. L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-08ADD422 (A pagamento).