Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 16 luglio 2008). Codice pratica:
N1B/08/1099.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: LESCOL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "80  mg  compresse rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n.
029163033.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova;
      Aggiunta  della  specifica  del prodotto finito per Fluvastatina
sodica:  uniformita'  di  unita'  di  dosaggio per variazione di massa
secondo Farmacopea europea edizione corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0815550 (A pagamento).